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石家庄生物产业基地技术服务中心为石药中润公司提供FDA认证服务

日期:2014-09-09 14:57|来源:未知

 

     日前,石药集团中润制药(内蒙古)有限公司顺利通过了美国食品药品监督管理局认证(简称FDA),由该公司生产的青霉素G钾可以正式进入美国市场销售。是我国首家通过美国FDA认证的青霉素G钾企业。

 

      目前在美国市场只有Sandoz(山德士制药)一家销售。中润制药(内蒙古)2004年建厂,是中国西部最大的青霉素原料药生产基地。公司一直希望将青霉素G钾产品打入欧美高端市场,但进程一直不太顺利。2011年,中润制药(内蒙古)与石家庄生物产业基地技术服务中心合作,希望通过中心帮助通过FDA审计。

 

     在摸底过程中,服务中心法规注册团队认真分析了中润制药(内蒙古)多年申报FDA失败的经历,深入工厂,与中润制药的工作人员共同工作,发现了数十条重大缺陷,帮助工厂重新编制了DMF文件。2012年,平台法规注册团队累计出差内蒙古25人/次,驻现场工作累计60余天,发现大小问题300余处,编制DMF文件80余份,在2012年6月终于将各项整改工作完成,顺利递交了FDA申报材料。中润制药(内蒙古)于2012年10月22日在中心法规团队的陪同下接受了美国FDA现场审计,经过5天的审核,中润制药顺利通过了FDA审计。

 

     中润制药(内蒙古)青霉素G钾预计年出口美国大约200余吨,经济总值达2100万人民币。通过FDA审计,不仅给中润制药(内蒙古)带来巨大的经济效益,而且彻底打破Sandoz在法规市场上的垄断,确保产品顺利进入欧美高端市场,极大提升了中润制药(内蒙古)的市场竞争力。同时我技术服务中心也通过此次服务快速提升了自身影响,提高了企业的社会形象、业务服务和认证能力,使得服务中小企业的能力大大增强。
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